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临床试验资料的保存和备案

临床试验资料的保存和备案

作者: 来源: 日期:2013/10/17 10:17:19 人气:58 评论:0 标签:临床试验资料的保存和备案

临床试验资料的保存和备案

Clinical Trial Data Preservation and Record

 

资料的保存和备案是很重要的,目前SFDA对试验资料的核查刚刚介绍,在试验的过程中应该保留试验的文件,除医院的病例外,企业应该保留下列文件的原件或复印件:

◇试验协议
◇试验方案
◇知情同意书

◇试验原始数据资料
◇试验报告

 

本文网址:http://www.xdlmed.com/show.asp?id=52
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